醫療器材製造的精密與合規升級方案

醫療器材製造的精密與合規升級方案
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醫療器材產業涵蓋診斷設備、手術工具、植入物、穿戴裝置與耗材等多元領域，對於產品安全、製程潔淨與法規遵循有極高要求。從開發到量產，無論是金屬、塑膠、複合材料的加工，或是模組組裝、封裝與標示，每一環節都需具備高精準度、高穩定性與高度可追溯性。

我們針對醫療器材產業，提供一系列專業解決方案，協助客戶優化製造流程、強化品質控管，並確保符合GMP、ISO 13485等國際規範。

潔淨過濾與控塵設備
針對Class 100~100,000等級潔淨室，提供HEPA/ULPA高效過濾系統、靜電控制設備與防塵處理方案，有效降低微粒汙染風險，保障關鍵器材製程品質。
醫療級膠材與接著應用
提供符合USP Class VI、ISO 10993、FDA等級的醫療用工業膠材，適用於呼吸器組件、導管接著、透明件封裝與微流道封口等，具備生物相容性、抗化學性與可滅菌特性。
精密點膠與硬化設備
支援極微量、高一致性的自動點膠與包封應用，適用於微型感測器、穿戴式設備、封膜加工與複合元件封裝，強化施膠品質並降低製程誤差。
微塵控制方案
醫療電子與塑膠成型製程易產生靜電與微塵吸附，提供離子風機、防靜電材料與作業環境導電改善方案，有效控管ESD風險並避免異物污染。
標示與產品溯源
依據UDI（Unique Device Identification）規範，提供雷射雕刻、噴碼與自動貼標設備，確保每件器材可溯源、可追蹤，強化倉儲與供應鏈管理能力。
包裝封裝用膠材
提供適用於滅菌包裝（如EO、蒸汽、輻照）環境的膠材與封口解決方案，搭配熱封或壓敏膠材，有效確保包裝密封性與無菌保持時間。
防火材料
應用於建築物及設備防火牆的隔間接縫、防火牆與樓板及屋頂的縫隙、各種貫穿管件防火填塞的縫隙、防火門等，提升整體安全性。

我們深知醫療器材產業的關鍵需求在於「安全、潔淨、合規與穩定」，不僅提供符合醫療法規的產品與系統，也能根據不同醫材類型與產線配置，量身打造整合化、自動化的製程升級方案。

如需進一步了解或討論專屬解決方案，歡迎聯絡我們。